어떤 문서와 시스템을 쓰나요?
사용 목적과 자료의 연결을 살펴보세요.
Protocol·IB → 자료 수집·EDC → 검토·정제 → 표준·분석 자료 → TFL·CSR
주요 자료의 관계를 단순화한 설명이며 모든 시험의 단일 필수 경로는 아닙니다.
주요 자료의 관계를 단순화한 설명이며 모든 시험의 단일 필수 경로는 아닙니다.
문서가 다음 업무로 넘어갈 때
| 문서·시스템 | 목적 | 작성·사용의 연결 | 확인할 것 |
|---|---|---|---|
| Protocol | 연구 목적·대상·중재·평가 | 의학·STAT·운영 → 기관·DM·공급 | 개정이 동의·시스템·분석에 반영되는가 |
| IB | 제품의 비임상·임상 근거와 위험 | 비임상·의학·PV → 시험자·RA | 적용본·새 정보·RSI의 범위를 구분하는가 |
| CRF·EDC | 정의된 항목과 실제 수집 자료 | 기관 → DM·의학·분석 | 원천·단위·결측·수정 이력이 해석 가능한가 |
| SAP·분석 사양 | 연구 질문을 분석으로 구체화 | STAT → 프로그래밍·MW | 집단·도출·예외·분모가 명확한가 |
| TFL·CSR | 분석 결과와 수행·해석 | 분석·운영·PV → MW·RA | 기준일·집단·수치·제한이 일치하는가 |
| CTMS·eTMF | 운영 현황·필수문서 | 각 기능 → 운영·감독·보관 | 파일 존재와 실제 완료 증거를 구분하는가 |
주요 문서
문서·시스템
Protocol: 시험의 질문과 방법을 정하는 문서
Protocol은 연구 질문을 시험대상자·평가·운영·분석으로 구체화하는 기준 문서이며, 변경 시 관련 업무의 영향까지 함께 관리합니다.
자세히 보기 →문서·시스템IB: 연구자에게 필요한 의약품 정보를 정리해요
IB는 연구자가 임상시험용의약품의 관련 근거와 위험을 이해할 수 있도록 정보를 통합하고, 변경된 안전성 정보가 시험 운영에 반영되게 하는 문서입니다.
자세히 보기 →기관·윤리동의서: 서명 전에 어떤 설명이 필요할까요?
동의는 연구 참여 여부를 이해하고 결정하도록 돕는 과정이며, 서명된 양식·설명·시점·버전을 함께 확인해야 합니다.
자세히 보기 →문서·시스템CRF·EDC: 어떤 데이터를 어떻게 받을까요?
CRF·EDC 설계는 계획서에 필요한 자료를 기록 가능한 항목으로 옮기고, 검증·변경·분석까지 이어지는 수집 체계를 만드는 일입니다.
자세히 보기 →데이터SAP와 estimand: 무엇을 분석할지 먼저 정해요
SAP는 연구 질문과 분석의 관계를 구체화하고, 자료 처리·분석 집단·방법·출력에 대한 결정을 사전에 명확히 하는 문서입니다.
자세히 보기 →문서CSR은 누가, 어떤 자료로 작성하나요?
CSR은 시험 방법과 수행·분석 결과를 근거와 함께 설명하는 통합 문서이며, 작성자뿐 아니라 임상·통계·안전성의 검토가 필요합니다.
자세히 보기 →데이터·시스템
문서·시스템
CTMS·eTMF·IRT·Safety DB는 무엇이 다른가요?
임상 시스템은 업무 목적이 서로 다르므로 기능 이름보다 자료의 책임·접근·연계·변경·보관 체계를 기준으로 이해해야 합니다.
자세히 보기 →데이터CDASH·SDTM·ADaM은 어디에 쓰이나요?
CDASH·SDTM·ADaM은 수집·표준화·분석이라는 다른 목적을 가지며, 원자료에서 결과까지 의미와 변환 근거를 추적할 수 있게 연결해야 합니다.
자세히 보기 →데이터데이터 쿼리 발행·응답·종료와 변경 이력 관리
좋은 쿼리는 원하는 답을 유도하는 문장이 아니라, 기록의 어느 부분을 어떤 근거로 확인해야 하는지 분명히 하는 질문입니다.
자세히 보기 →데이터DB lock 준비부터 데이터 확정·인계까지
DB lock은 시스템 버튼을 누르는 순간보다, 분석 목적에 맞는 자료를 확정하고 변경을 통제하는 합의와 기록이 중요합니다.
자세히 보기 →