임상시험 실무와 규정헷갈리는 용어, 풀어서 읽어보세요
약어의 뜻과 관련 업무를 함께 정리했어요.
헷갈리기 쉬운 용어부터 비교해 보세요
| 표현 | 뜻 | 구분할 점 |
|---|
| AE / ADR | 이상사례 / 약물이상반응 | 인과 관계 판단을 포함하는지 구분합니다. |
| Severity / Seriousness | 중증도 / 중대성 | 강도의 표현과 규정상 결과·기준은 다른 축입니다. |
| SAE / SUSAR | 중대한 이상사례 / 중대·예상하지 못한 약물이상반응 | 모든 SAE가 같은 규제 신속보고 대상인 것은 아닙니다. |
| SDV / SDR | 원자료 대조 / 원자료 검토 | 필드 일치 확인과 수행·맥락 검토의 목적을 구분합니다. |
| DB lock / Close-out | 자료 잠금 / 기관 종료 | 분석 자료 확정과 기관 업무·보관 인계는 별개입니다. |
| PSUR·PBRER / DSUR | 시판 후 제품 평가 / 개발 안전성 평가 | 목적·범위·기준일·관할 제출 요구를 나눕니다. |
ADaMAnalysis Data Model
분석과 추적성을 지원하는 CDISC 데이터 모델.
관련 가이드 →Adverse Event
이상사례. 약물과의 인과관계가 반드시 전제되지는 않아요.
관련 가이드 →Corrective and Preventive Action
원인과 위험에 맞춰 시정·예방 조치를 관리하는 과정.
관련 가이드 →Clinical Data Acquisition Standards Harmonization
임상 데이터 수집 표준.
관련 가이드 →Case Report Form
계획서에서 요구하는 정보를 수집하는 증례기록서.
관련 가이드 →Contract Research Organization
임상개발 관련 업무를 위탁받아 수행하는 조직.
관련 가이드 →Clinical Study Report
시험 수행과 결과를 정리하는 임상시험 결과보고서.
관련 가이드 →Clinical Trial Assistant / Clinical Trial Application
운영 지원 직무 또는 임상시험 신청. 문맥에 따라 달라요.
관련 가이드 →Clinical Trial Management System
임상시험의 운영 정보를 관리하는 시스템.
관련 가이드 →Database lock
사전에 정한 확인·승인 절차에 따른 DB 확정.
관련 가이드 →Data Management Plan
시험 데이터 관리 활동과 절차를 정리하는 계획.
관련 가이드 →Development Safety Update Report
개발 중 의약품의 주기적 안전성 보고.
관련 가이드 →Electronic Data Capture
임상시험 자료를 전자적으로 수집하는 시스템.
관련 가이드 →Electronic Trial Master File
필수 기록을 전자적으로 관리하는 체계·시스템.
관련 가이드 →Good Clinical Practice
시험대상자 보호와 신뢰할 수 있는 결과를 위한 임상시험 기준.
관련 가이드 →Good Laboratory Practice
비임상 안전성 시험 관련 품질 체계.
관련 가이드 →Investigator’s Brochure
임상시험용의약품의 관련 비임상·임상 정보를 연구자에게 제공하는 문서.
관련 가이드 →Informed Consent Form
연구 설명과 동의를 기록하는 문서.
관련 가이드 →Investigational New Drug
미국의 임상개발 관련 규제 절차에서 쓰는 용어.
관련 가이드 →Investigational Product
임상시험용 의약품.
관련 가이드 →Institutional Review Board
연구의 윤리성과 시험대상자 보호 등을 심의하는 위원회.
관련 가이드 →Interactive Response Technology
배정·임상시험용의약품 관련 기능 등에 쓰는 시스템.
관련 가이드 →New Drug Application / Non-disclosure Agreement
신약허가신청 또는 비밀유지계약. 문맥을 확인하세요.
관련 가이드 →Periodic Benefit-Risk Evaluation Report
주기적 유익성·위해성 평가 보고서.
관련 가이드 →Post-marketing surveillance
시판 후 감시·조사 문맥에서 사용하며 범위를 확인해야 해요.
관련 가이드 →Periodic Safety Update Report
시판 후 주기적 안전성 보고 관련 용어.
관련 가이드 →Serious Adverse Event
중대성 기준을 충족하는 이상사례.
관련 가이드 →Statistical Analysis Plan
통계 분석 방법과 자료 처리를 구체화한 계획.
관련 가이드 →Study Data Tabulation Model
표준화된 시험 데이터 구조를 위한 CDISC 모델.
관련 가이드 →Site Initiation Visit
시험기관 개시 관련 방문.
관련 가이드 →Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction
인과성이 의심되고 예상하지 못한 중대한 약물이상반응.
관련 가이드 →Tables, Figures and Listings
분석 결과를 나타내는 표·그림·목록.
관련 가이드 → 용어 참고: ICH E6(R3) Good Clinical Practice · Principles and Annex 1 ↗, CDISC Foundational Standards ↗, ICH E2A Clinical Safety Data Management ↗ · 확인 2026-10-17