업무 중 궁금한 내용을 주제별로 찾아보세요.
시험 종료는 기관·데이터·의약품·문서·규제 업무의 각 완료 조건을 확인하고, 종료 이후의 보관과 후속 책임까지 넘기는 과정입니다.
동의는 연구 참여 여부를 이해하고 결정하도록 돕는 과정이며, 서명된 양식·설명·시점·버전을 함께 확인해야 합니다.
CRF·EDC 설계는 계획서에 필요한 자료를 기록 가능한 항목으로 옮기고, 검증·변경·분석까지 이어지는 수집 체계를 만드는 일입니다.
CSR은 시험 방법과 수행·분석 결과를 근거와 함께 설명하는 통합 문서이며, 작성자뿐 아니라 임상·통계·안전성의 검토가 필요합니다.
좋은 쿼리는 원하는 답을 유도하는 문장이 아니라, 기록의 어느 부분을 어떤 근거로 확인해야 하는지 분명히 하는 질문입니다.
DB lock은 시스템 버튼을 누르는 순간보다, 분석 목적에 맞는 자료를 확정하고 변경을 통제하는 합의와 기록이 중요합니다.
프로토콜 이탈은 발생 사실을 기록하고 시험대상자·자료 영향과 재발 가능성을 평가해 적절한 조치와 보고를 연결해야 합니다.
신약 발굴은 질환의 문제와 표적·후보물질의 근거를 연결하고, 개발할 가치와 남은 불확실성을 평가하는 과정입니다.
기관 선정은 환자가 있는지뿐 아니라 시험을 안전하고 일관되게 수행·기록할 자원과 절차가 있는지 확인하는 과정입니다.
IB는 연구자가 임상시험용의약품의 관련 근거와 위험을 이해할 수 있도록 정보를 통합하고, 변경된 안전성 정보가 시험 운영에 반영되게 하는 문서입니다.
임상시험 신청은 국가별 규제 경로와 제출 근거를 준비하는 업무이며, 약어·접수·심사·개시 가능 상태를 구분해야 합니다.
임상시험용의약품 관리는 수량만 맞추는 일이 아니라 어떤 제품이 어떤 상태로 누구에게 전달되고 사용됐는지 설명할 수 있게 하는 업무입니다.
IRB 심의는 시험대상자의 권리·안전·복지를 고려하는 윤리적 검토이며, 규제 승인·계약·기관 운영 준비와 구분해 관리합니다.
모니터링은 계획에 따라 시험대상자 보호와 시험 수행·자료의 중요 위험을 확인하고, 발견 사항이 해결되도록 추적하는 활동입니다.
허가 신청은 품질·비임상·임상 근거를 제품의 유익성·위해성과 사용 조건으로 통합하여 해당 국가의 심사를 받는 과정입니다.
비임상은 물질·예정 임상 사용을 뒷받침하는 작용·노출·안전성 근거를 만들고, GLP 적용 범위와 시험의 과학적 타당성을 구분해 관리합니다.
의뢰자·CRO·시험기관의 관계는 업무를 누가 수행하는지와 누가 감독·결정·책임지는지를 나누어 이해해야 합니다.
신약개발은 단계 이름을 차례로 통과하는 일보다, 다음 의사결정에 필요한 품질·비임상·임상·규제 근거를 연결하는 과정입니다.
초기 임상에서는 안전성·노출과 다음 용량 결정을 연결합니다
탐색 임상은 효과 신호와 용량 선택의 불확실성을 줄입니다
확증 임상은 사전 질문과 설계에 맞는 신뢰할 근거를 확보합니다
허가 이후 연구는 구체적인 질문과 해당 관리 의무를 구분합니다
시판 후 조사·연구는 목적·중재 여부·자료원과 제도상 근거를 먼저 구분한 뒤, 수행·안전성·데이터·분석의 흐름을 설계합니다.
임상 데이터의 개인정보 처리는 목적·법적 근거·역할·접근·전달·보존을 나누어 검토하고 실제 자료 흐름과 일치시켜야 합니다.
Protocol은 연구 질문을 시험대상자·평가·운영·분석으로 구체화하는 기준 문서이며, 변경 시 관련 업무의 영향까지 함께 관리합니다.
DSUR·PSUR·PBRER는 개발·시판 상태와 보고 목적을 구분하고, 기준일·포함 자료·평가와 제출 의무를 연결해 관리합니다.
감사·실태조사·CAPA는 확인 주체와 목적을 구분하고, 발견된 문제의 원인·영향·재발 위험에 맞게 개선을 관리해야 합니다.
국내 재심사 관련 자료는 제도 변경의 사실과 개별 품목의 경과조치·허가 이력에 따른 잔여 의무를 나누어 확인해야 합니다.
국내 보고 일정은 수신자·보고 주체·대상·기산점·다국가 조건을 한 묶음으로 읽고 실제 제출·수신 증거까지 관리해야 합니다.
RMP 운영은 중요한 안전성 우려와 필요한 정보·위해성 최소화 활동을 계획하고, 이행과 평가 결과를 제품 관리에 연결하는 업무입니다.
시판 후 안전관리는 개별 사례·누적 평가·위해성 관리·추가 연구·규제 조치를 서로 연결하되 같은 업무로 혼동하지 않는 것이 출발점입니다.
SAE reconciliation은 두 자료를 무조건 똑같이 만드는 작업이 아니라, 같은 사건을 설명하는 정보의 누락과 설명되지 않는 차이를 해결하는 과정입니다.
SAE 대응은 하나의 보고서가 아니라 시험대상자 보호, 안전성 평가, 자료 확인과 후속 전달을 연결하는 업무입니다.
SAP는 연구 질문과 분석의 관계를 구체화하고, 자료 처리·분석 집단·방법·출력에 대한 결정을 사전에 명확히 하는 문서입니다.
CDASH·SDTM·ADaM은 수집·표준화·분석이라는 다른 목적을 가지며, 원자료에서 결과까지 의미와 변환 근거를 추적할 수 있게 연결해야 합니다.
SSU와 기관 개시는 승인·계약·문서·교육·시스템·임상시험용의약품 준비를 맞추어 시험을 시작할 조건을 확인하는 업무입니다.
임상 시스템은 업무 목적이 서로 다르므로 기능 이름보다 자료의 책임·접근·연계·변경·보관 체계를 기준으로 이해해야 합니다.