임상시험 실무와 규정

근거는 원문에서 확인하세요

공통 기준과 일반적인 실무 운영을 구분해서 정리해요.

이렇게 작성해요

공식 법령·가이드라인과 공개 표준을 우선 확인합니다.회사 내부 SOP·템플릿·의뢰자·프로토콜·실제 사례는 싣지 않습니다.

관할과 버전에 따라 적용이 다를 수 있어요. ICH 채택일, 지역별 시행일과 국내 법적 적용을 같은 날짜로 취급하지 않습니다. 제정 당시 안내와 현행 규정·품목별 경과조치도 구분합니다.

공식 자료 목록

ICH E6(R3) Good Clinical Practice · Principles and Annex 1 ↗

문서·버전: EMA 통합본 2026-07-14 · 원칙·Annex 1과 Annex 2 시행 구분
적용 범위: ICH 가이드라인 · 국내법 자체가 아님
원문 확인: 2026-10-17

ICH E8(R1) General Considerations for Clinical Studies ↗

문서·버전: E8(R1) 최종본
적용 범위: 임상개발 일반 원칙
원문 확인: 2026-10-17

의약품 등의 안전에 관한 규칙 제30조 ↗

문서·버전: 총리령 제2100호 · 2026-03-05 일부개정·시행
적용 범위: 대한민국 · 제30조의 표시한 항·호
원문 확인: 2026-10-17

의약품 등의 안전에 관한 규칙 · 현행본 및 별표 ↗

문서·버전: 현행·시행 예정 및 별표는 원문에서 선택
적용 범위: 대한민국
원문 확인: 2026-10-17

ICH E2A Clinical Safety Data Management ↗

문서·버전: CPMP/ICH/377/95
적용 범위: 안전성 용어·신속보고의 국제 기준
원문 확인: 2026-10-17

CDISC Foundational Standards ↗

문서·버전: 모델·구현 가이드별 버전 구분
적용 범위: 수집·제출·분석 데이터 표준
원문 확인: 2026-10-17

ICH 공식 가이드라인 목록 ↗

문서·버전: 가이드라인별 확정·도입 상태 확인
적용 범위: 국가별 시행과 ICH 채택을 구분
원문 확인: 2026-10-17

식약처 위해성 관리 계획 운영 등에 관한 규정 제정 안내 ↗

문서·버전: 제2025-10호 · 2025-02-28 제정 안내
적용 범위: 제정 취지·당시 제도 변경 사실, 개별 품목 경과조치와 후속 개정은 별도
원문 확인: 2026-10-17

개인정보 보호법 제23조 ↗

문서·버전: 법률 제21445호 · 2026-03-10 개정 · 2026-09-11 시행
적용 범위: 대한민국 · 민감정보 처리
원문 확인: 2026-10-17

ICH E3 Structure and Content of Clinical Study Reports ↗

문서·버전: ICH E3 · CPMP/ICH/137/95
적용 범위: 임상시험 결과보고서 구성
원문 확인: 2026-10-17

ICH E2C(R2) Periodic Benefit-Risk Evaluation Report ↗

문서·버전: EMA/CHMP/ICH/544553/1998
적용 범위: PBRER 구성·평가 원칙
원문 확인: 2026-10-17

비임상시험관리기준 · 식약처 고시 ↗

문서·버전: 식약처고시 제2022-93호
적용 범위: 대한민국 · 비임상시험의 품질 체계
원문 확인: 2026-10-17

의약품 등의 안전에 관한 규칙 별표 4 · 의약품 임상시험 관리기준 ↗

문서·버전: 현행 규칙(2026-03-05) 연결 별표 · 별표 개정 2022-12-07
적용 범위: 대한민국 · 별표 4 제8호러목 등
원문 확인: 2026-10-17

의약품 등의 안전에 관한 규칙 별표 4의3 · 시판 후 안전관리 기준 ↗

문서·버전: 현행 규칙(2026-03-05) 연결 별표
적용 범위: 대한민국 · 제8호 정기 평가·보고
원문 확인: 2026-10-17

수정과 검토

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