자주 묻는 질문
관련 가이드에서 공통 기준과 실제 업무를 함께 확인하세요.
SAE와 규제 신속보고는 같은 뜻인가요?
완전한 자료 확보와 최초 안전성 전달을 분리해 운영합니다. 현재 확보한 사실과 미확인 항목을 전달하고 추가 수집을 이어갑니다. 실제 보고 대상과 제출 판단은 해당 책임자가 적용 기준에 따라 수행합니다.
안전성 연락은 완성된 보고서를 기다리는 작업이 아닙니다. 기관이 확보한 사실을 신속하게 전달하고, 의학적 평가와 추가 정보 수집을 병행하는 구조로 운영합니다. 시험자는 진료와 의학적 평가를, PV는 사례 처리와 규제 보고 검토를, CRA는 기관 연락과 후속 자료의 연결을 맡는 방식이 일반적입니다. CRA가 대신 진단하거나 중대성을 확정하는 구조는 피합니다.
근거와 자세한 설명 →두 DB의 모든 값을 같게 해야 하나요?
사전에 정한 비교 범위와 각 시스템의 정의에 따라 판단합니다. 원천 기록과 평가·코딩 값처럼 목적이 다른 항목은 합리적인 차이가 남을 수 있으며 근거를 문서화합니다.
대조(Reconciliation)는 두 데이터베이스의 표기를 무조건 같게 만드는 일이 아닙니다. 같은 사건이 빠짐없이 연결되는지, 분석과 안전성 평가에 중요한 차이를 설명할 수 있는지 확인하는 작업입니다. 먼저 사건 식별 규칙과 비교 필드를 합의한 뒤 누락·불일치·정의 차이를 나누어 처리합니다. 자동 비교 결과는 검토할 후보 목록이며 곧바로 오류 확정 목록이 되지는 않습니다.
근거와 자세한 설명 →DB lock과 기관 종료는 같은 시점인가요?
쿼리 건수만으로 준비도를 판단하지 않습니다. 남은 사안의 성격과 영향·수용 근거가 핵심이며 자료 수신·대조·코딩·승인 등 다른 조건도 충족해야 합니다.
DB lock은 데이터 정제를 멈추는 버튼이 아니라 분석에 사용할 자료와 변경 통제를 확정하는 의사결정입니다. 시험 종료·기관 종료·안전성 추적 종료와 일치하지 않을 수 있습니다. DM은 자료 수집·쿼리·외부 자료·코딩·대조의 상태를 모아 준비도를 제시하고, STAT와 의학·운영·PV 담당자는 자신의 미결이 분석과 해석에 미치는 영향을 설명합니다.
근거와 자세한 설명 →기관 답변이 있으면 쿼리를 바로 닫나요?
실제 관찰값이라면 특이해도 유지될 수 있습니다. 입력·단위·원자료의 사실을 확인하며 임상적 의미는 적절한 전문 검토로 연결합니다. 정상값을 만들어 넣지 않습니다.
좋은 쿼리(Query)는 담당자가 원자료를 확인하고 무엇을 답해야 하는지 이해할 수 있는 질문입니다. 값이 특이하다는 이유만으로 정답을 유도하거나 기록을 바꾸도록 요구하면 자료의 신뢰성을 해칩니다. 자동 검증은 형식·논리 오류 후보를 찾고, 수동 검토는 임상 맥락과 자료 간 관계를 봅니다. 두 경로에서 같은 질문을 중복 발행하지 않게 관리합니다.
근거와 자세한 설명 →온도가 복귀하면 제품을 바로 써도 되나요?
수량 대조 외에 보관 상태·불출 대상·투여와 반납 기록·처분 근거를 확인합니다. 눈가림된 정보는 필요한 담당자만 볼 수 있도록 대조 자료의 범위를 나눕니다.
임상시험용의약품(Investigational Product, IP)은 배송·입고·보관·불출·반납·회수의 수량과 상태를 연결해서 관리합니다. 재고가 맞아도 온도 이력이나 시험대상자별 불출 기록이 빠지면 사용 적절성을 설명하기 어렵습니다. 약국·공급팀·IRT 담당·CRA는 서로 다른 기록을 사용하므로 제품·키트·로트·유효기간과 눈가림 정보의 접근 범위를 함께 정리합니다.
근거와 자세한 설명 →IRB 승인만으로 모집을 시작할 수 있나요?
행정 지원과 의학·윤리·규제 판단을 구분합니다. 제출 담당자는 보완과 버전을 조율할 수 있지만 내용 책임자와 시험책임자의 검토를 대신하지 않습니다.
기관생명윤리위원회 또는 임상시험심사위원회(IRB)는 적용되는 법적 체계와 기관 운영에 따라 연구의 윤리성과 시험대상자 보호를 심의합니다. 제출은 서류 업로드로 끝나지 않고 보완·승인 조건·사용 문서·지속 심의와 변경 관리를 포함합니다. 규제 승인과 IRB 심의는 목적과 주체가 달라 어느 하나가 다른 절차를 자동으로 대신하지 않습니다.
근거와 자세한 설명 →Phase 1은 항상 건강한 사람에게 하나요?
제품·질환·위험과 목적에 따라 환자 대상 설계도 있습니다. 단계 이름만으로 대상 집단을 단정하지 않고 해당 계획서와 개발 근거를 봅니다.
초기 임상에서 운영의 중심은 다음 투여·용량 검토에 필요한 자료가 적절한 시점에 준비되는지입니다. 단회 투여(SAD)와 반복 투여(MAD), 음식 영향·상호작용 등 목적에 따라 설계가 달라집니다. 검체 시각·투여 시각·실제 관찰을 연결하고 잠정 자료와 확인된 자료를 구분해야 노출과 안전성의 해석이 흔들리지 않습니다.
근거와 자세한 설명 →CRO에 맡기면 모든 책임이 넘어가나요?
위임된 활동과 남는 감독·책임을 구분해야 합니다. 적절한 업무 분담과 성과·품질 확인, 자료 접근과 문제 해결 체계를 유지합니다.
의뢰자·CRO·실시기관의 관계는 일을 발주하고 받는 구조만으로 설명되지 않습니다. 시험의 감독, 의학적 수행, 자료 처리와 법적 의무가 서로 다른 주체에게 있습니다. 계약에서 업무를 위임해도 해당 주체의 감독·책임이 자동으로 사라지는 것은 아닙니다. 업무표는 실제 산출물·결정권·보고 경로와 연결해야 작동합니다.
근거와 자세한 설명 →서명만 있으면 동의 과정이 완료되나요?
설명·이해·질문·자발성과 적절한 문서 사용을 포함한 과정을 봐야 합니다. 서명은 필요 기록의 일부이며 실제 수행의 순서와 적용 요건도 중요합니다.
설명과 동의(Informed Consent)는 시험대상자가 이해하고 자발적으로 결정할 수 있도록 돕는 과정입니다. 서명은 그 과정의 중요한 기록이지만 설명·질문·이해·시간·자발성을 대신하지 않습니다. 승인된 설명문과 동의서를 사용하고 실제 설명·서명·시험 절차의 순서와 적용본을 재구성할 수 있게 기록합니다.
근거와 자세한 설명 →SDTM이 있으면 ADaM도 자동으로 완성되나요?
SDTM은 제출용 정리 구조이며 분석 목적의 도출과 집단·변수 정의가 별도로 필요할 수 있습니다. ADaM과 SAP의 관계를 함께 검토합니다.
CDISC 표준은 수집·정리·분석 자료의 의미와 구조를 일관되게 만드는 데 도움을 줍니다. CDASH·SDTM·ADaM과 통제용어는 목적이 다르며 하나를 적용했다고 나머지가 자동 완성되지는 않습니다. 제출기관의 지원 버전과 시험의 원천 자료·분석 목적을 연결하고 변환 과정의 추적성을 유지합니다.
근거와 자세한 설명 →DSUR와 PBRER는 같은 보고서인가요?
용어와 지역 요구에 차이가 있으며 E2C(R2)는 유익성·위해성 평가 구조를 설명합니다. 필요한 문서와 제출 요건은 관할·품목별로 구분해야 합니다.
정기 안전성 최신보고(PSUR)와 정기 유익성·위해성 평가보고(PBRER)는 단순 사례 목록보다 제품의 축적 근거와 균형을 평가하는 문서입니다. 임상 개발 중의 DSUR와 목적·범위·기준일이 다릅니다. 국제 가이드라인의 보고 구조와 각 관할의 제출 주기를 분리해 관리하며 국내 RMP 결과 보고를 같은 문서로 자동 대체하지 않습니다.
근거와 자세한 설명 →재심사 폐지로 기존 업무도 모두 끝나나요?
품목의 허가 시점과 적용되는 당시 규정·경과조치를 확인해야 합니다. 과거의 대표 기간을 모든 현재 품목의 의무로 제시하지 않습니다.
재심사 제도는 과거 품목의 허가·조사·보고 이력을 이해할 때 중요한 용어입니다. 제도 폐지와 위해성 관리 체계의 변경이 있었다고 해서 기존 품목의 조사·보완·보관이 모두 즉시 사라졌다고 볼 수 없습니다. 현재 업무는 허가 당시 조건과 변경·경과조치, 현재 적용 규정을 함께 읽는 방식으로 정리해야 합니다.
근거와 자세한 설명 →