관련 규정
시판 후 활동은 ICH의 안전성·연구 관련 가이드라인과 국가별 제도를 함께 확인합니다. PMS라는 약어만으로 하나의 연구 설계와 의무를 확정하지 않습니다.
국내 재심사·위해성 관리 관련 제도 변경은 식약처 제정 안내에서 확인됩니다. 과거 재심사 목적 조사와 현행 계획·품목별 의무를 구분합니다.
업무를 시작하기 전에 알아둘 점
시판 후 조사와 안전성 감시는 실제 사용에서 추가 정보를 얻고 위험을 관리하는 활동입니다. PMS라는 약어는 과거 재심사 관련 조사 또는 넓은 시판 후 관리 의미로 사용되어 문맥을 구분해야 합니다. 활동의 명칭보다 품목의 허가 이력·법적 근거·승인 계획·연구 설계와 자료 사용 목적을 먼저 확인합니다.
현장에서 쓰는 말
| 용어 | 뜻 | 언제 쓰나 |
|---|---|---|
| 사용성적조사 | 시판 후 실제 사용 자료 조사 | 재심사 대상 품목에서 진행 |
| 특별조사 | 특정 집단 대상 조사 | 고령자·소아 등 |
| 재심사 신청 | 재심사 기간 종료 후 결과 제출 | 조사 결과를 모아 신청 |
| 이상사례 수집 | 시판 후 이상사례 보고 | PV팀과 연계 |
| 증례 수 | 조사 목표 증례 | 허가 조건·계획에 따름 |
실무에서는 이렇게 나누어 운영해요
같은 업무라도 회사와 시험 규모에 따라 운영 방식이 갈려요. 많이 쓰는 방식을 비교하면 이렇습니다.
| 운영 방식 | 구체적인 모습 | 장점 | 주의할 점 |
|---|---|---|---|
| 기관 기반 조사 | 진료기관이 정해진 자료를 수집합니다. | 진료 맥락과 후속 정보를 확보하기 좋습니다. | 기관 선택과 등록·추적 누락의 편향을 살펴야 합니다. |
| 기존 자료 활용 | 적절한 진료·청구 등 자료를 활용합니다. | 넓은 사용 집단을 살필 수 있습니다. | 변수의 의미·결측·교란과 접근 적법성을 검토합니다. |
| 제품별 추가 활동 | 중요 위험과 부족 정보에 맞춘 조사를 합니다. | 구체적인 불확실성에 집중합니다. | 일상 감시·다른 연구와 역할과 자료 흐름을 나눠야 합니다. |
범위와 목적
PMS는 문맥에 따라 시판 후 감시 전반 또는 특정 조사 업무를 가리킬 수 있어요. 안전성 감시, 관찰 연구, 중재 시험과 국내 특정 제도에 따른 조사를 구분해야 합니다.
실무에서 확인할 것
목적·자료원·중재 여부, 승인·심의·동의 요건, 자료 수집·처리, 안전성 전달, 분석 및 보고 계획을 해당 활동에 맞게 정합니다.
어떤 질문을 어떤 자료로 답할지 정합니다
안전성 특성, 사용 양상이나 효과 등 목적을 명확히 하고 자료가 생성되는 환경을 살펴봅니다. 진료 과정의 관찰인지 추가 중재가 있는지, 전향·후향 자료인지, 등록·추적이 어떻게 이루어지는지 정의해야 운영·윤리·분석 요건을 검토할 수 있습니다. 명칭보다 실제 수행이 기준입니다.
자료원에는 고유한 한계가 있습니다
진료기록·청구·등록·직접 수집 자료는 정의·누락·추적·코딩과 정보가 확보되는 이유가 다릅니다. 비교군과 교란, 선택 편향·추적 손실 등을 설계·분석에서 고려해야 합니다. 인원수를 채웠다는 사실이나 CRF를 사용했다는 사실만으로 결과의 인과적 해석이 보장되지는 않습니다.
안전성 전달과 연구 자료 관리를 분리해 연결합니다
연구 중 어떤 사건을 누가 인지하고 어떤 경로로 안전성 부서에 전달할지 정의합니다. 연구 DB의 정기 입력이 별도 안전성 처리를 모두 대신한다고 보지 않습니다. 자료 수집·검토·분석의 주기와 개별 사례 처리의 필요를 구분하고 중복·누락을 확인할 수 있도록 식별과 책임을 정합니다.
실제 작업은 이런 순서로 진행해요
- 개시 전 조사 목적·자료 항목·기관 계약·윤리·개인정보·안전성 전달을 연결합니다. 연구 자료 수집과 개별 안전성 사례 처리는 서로 다른 완료 조건을 가질 수 있습니다.
- 자료 관리에서는 처방·실제 사용·평가 결과·추적 중단의 정의를 맞춥니다. 시험대상자를 선택하는 과정과 자료 누락이 어떤 방향의 편향을 만들 수 있는지 분석팀과 검토합니다.
- 결과는 등록 건수뿐 아니라 노출·추적·평가 가능 자료와 제한을 설명합니다. 제도 변경 전후 품목은 경과조치와 승인 계획을 읽고 기존 의무가 남는지 별도로 확인합니다.
| 담당 | 시점 | 수행 내용 | 전달·협업 | 산출물·기록 |
|---|---|---|---|---|
| PV·임상·STAT·RA | 기획 시 | 목적·설계·근거·요건을 검토 | 연구 책임 체계 | 연구 계획 |
| 기관·운영·보호 담당 | 준비 시 | 심의·동의·계약·자료 접근을 확인 | 수행 담당 | 준비·승인 근거 |
| 기관·자료 담당 | 수집 중 | 해당 자료·추적·안전성 전달을 수행 | DM·PV | 수집·전달 기록 |
| DM·STAT | 검토·분석 시 | 자료 품질·편향·해석 제한을 확인 | 보고 담당 | 확정 자료·분석 |
| PV·RA·연구팀 | 결과 평가 시 | 제품 평가·관리 의무에 반영 | 제품·규제 체계 | 결과·후속 조치 |
회사·시험마다 달라지는 부분
의무 연구와 자발적 연구
허가 조건·위험 관리 계획에 따른 활동과 자발적 과학 연구는 배경·제출·후속 조건이 다를 수 있습니다. 해당 품목과 계획의 근거를 표시하고 의무 종료 여부를 단순 연구 완료로 판단하지 않습니다.
직접 수집과 기존 자료 활용
시험대상자를 모집하는 방식과 기존 데이터 이용은 접근·동의·자료 준비·품질 확인이 달라집니다. 정보가 존재한다는 사실만으로 연구에 사용할 권한이나 충분한 변수가 확보된 것은 아닙니다.
이런 상황이라면 어떻게 진행할까요?
가상의 허가 제품 조사에서 기관별 추적 완료 비율의 차이가 발견되었습니다. 운영팀은 방문 일정·진료 기록 확보·중단 사유를 기관과 확인하고 DM은 미입력과 실제 추적 불가를 구분합니다. STAT는 누락이 결과 해석에 미치는 영향을 검토합니다. 보고서에는 전체 등록 수뿐 아니라 분석 가능한 범위와 누락의 이유를 명시해 실제 사용의 특성을 설명합니다.
자료 정의의 사전 확인
결과 변수·노출·진단과 추적의 정의가 자료원에서 실제로 구현되는지 확인합니다. 코드가 있다는 사실과 그 코드가 연구 질문의 임상 개념을 충분히 대표한다는 판단은 다릅니다. 정의 변경이 필요하면 대상 범위·비교·분석에 미치는 영향을 검토하고 원래 가정과 달라진 이유를 남깁니다.
수행과 해석의 연결
기관별 수집·추적 방식과 자료 결측의 이유를 파악하면 분석의 제한을 설명하는 데 도움이 됩니다. 모집·등록 수만 관리하지 말고 분석에 필요한 핵심 자료와 추적 정보의 확보 상태를 봅니다. 연구 목적에 맞는 품질 기준을 정하되 전통적 임상시험 절차를 이름만 바꾸어 무조건 적용하지 않습니다.
국내 RMP 결과·정기 안전성 평가의 기본 주기
| 대상 | 숫자와 기산점 | 적용 조건 |
|---|---|---|
| 품목허가 후 초기 | 2년간은 6개월마다 평가 | RMP 개요 제출 시에는 RMP 제출에 따른 변경허가일을 기산점으로 정한 문구 확인 |
| 그 이후 | 1년마다 평가 | 식약처장이 제품 종류·특성·안전성·위해성 등을 고려해 주기를 달리 정할 수 있음 |
| 평가 결과 보고 | 평가기간 만료 후 2개월 이내 | 기본 주기와 개별 품목에 달리 정해진 주기·조건을 함께 관리 |
국내 기본 조항을 표시한 것으로 모든 국가의 PBRER 제출 주기를 의미하지 않습니다. 개별 품목에 별도로 정해진 평가 주기와 승인된 위해성 관리 계획을 대조합니다. 국제 보고서 활용 시에는 같은 별표 제8호라목의 제출 조건도 확인합니다.
의약품 등의 안전에 관한 규칙 별표 4의3 · 시판 후 안전관리 기준 · 별표 4의3 제8호나목; 규칙 제23조의3제3항의 준용 ↗
실무 체크리스트
- 목적·중재·자료원·제도 근거를 구분했는가
- 대상·노출·결과·추적 정의가 자료로 구현 가능한가
- 윤리·개인정보·계약·안전성 조건을 확인했는가
- 편향·교란·누락·추적 손실을 고려했는가
- 연구 DB와 사례 전달의 관계가 정해졌는가
- 결과·한계·후속 의무를 제품 관리에 인계했는가
자주 하는 실수
- PMS를 모든 시판 후 연구의 단일 법정 설계로 보는 것
- 조사 인원 달성을 연구 품질의 유일 지표로 쓰는 것
- 정기 CRF 입력으로 안전성 전달도 완료됐다고 보는 것
- 관찰 자료의 연관성을 곧바로 인과성으로 설명하는 것
실무에서 자주 묻는 질문
재심사 폐지로 PMS가 모두 없어졌나요?
과거 제도 관련 의무와 현재 시판 후 안전관리·RMP·연구 활동을 구분해야 합니다. 품목 이력과 부칙·조건에 따라 남는 의무를 검토합니다.
허가 범위 내 처방이면 연구 요건이 없나요?
자료 수집 방식과 연구 설계·목적에 따른 윤리·개인정보·안전성 요구가 남을 수 있습니다. 처방의 허가 상태만으로 절차를 생략하지 않습니다.
등록 건수가 목표면 완료인가요?
목표 자료와 추적·평가 가능성, 안전성 전달·분석·보고 의무까지 봐야 합니다. 수집 수량과 연구 질문에 답할 근거의 충분성을 구분합니다.
다음 담당자에게 넘길 것
연구 인계에는 설계·자료원·사용 권한·정의와 분석 제한, 안전성 흐름·진행·미결과 제출 약속을 포함합니다. 결과를 제품 평가에 사용할 때도 어떤 모집·자료 조건에서 나온 값인지 이해할 수 있어야 합니다.