업무를 시작하기 전에 알아둘 점

대조(Reconciliation)는 두 데이터베이스의 표기를 무조건 같게 만드는 일이 아닙니다. 같은 사건이 빠짐없이 연결되는지, 분석과 안전성 평가에 중요한 차이를 설명할 수 있는지 확인하는 작업입니다. 먼저 사건 식별 규칙과 비교 필드를 합의한 뒤 누락·불일치·정의 차이를 나누어 처리합니다. 자동 비교 결과는 검토할 후보 목록이며 곧바로 오류 확정 목록이 되지는 않습니다.

현장에서 쓰는 말

용어뜻언제 쓰나
SAE reconciliationSAE 대조EDC와 안전성 DB의 SAE 정보를 맞추는 작업
Safety DB안전성 데이터베이스PV팀이 관리 (예: Argus)
Discrepancy불일치날짜·용어·인과성 등이 다른 항목
MedDRA coding의학 용어 코딩양쪽 코딩이 맞는지 확인
Reconciliation listing대조 목록주기적으로 뽑아 DM·PV가 검토

관련 규정

ICH E6(R3) Annex 1 §4.2.6은 분석 전 자료 확정 과정에 관련 DB 대조와 오류 확인이 포함될 수 있음을 설명합니다. SAE 대조표의 모든 열이나 수행 주기를 하나로 고정하는 규정은 아닙니다.

ICH E6(R3)은 자료의 검토·정정·전송·확정과 전산시스템의 사용 목적·위험에 맞는 관리를 다룹니다. 자료의 출처·변경 이력·접근과 장기 열람을 실제 업무에 연결합니다.

대조하기 전에 단위를 정합니다

임상 DB는 방문·이상사례 양식 중심이고 Safety DB는 안전성 사례 처리 목적의 구조를 가질 수 있습니다. 한 사례에 여러 사건이 있거나 추적 보고가 별도 버전으로 추출되면 행 개수가 달라도 곧바로 누락은 아닙니다. 시험대상자·사건·사례·보고 버전 중 무엇을 한 건으로 셀 것인지 먼저 합의해야 합니다.

같은 기준 시점의 자료를 비교합니다

추출 시점, 포함 대상, 사건 상태와 데이터 마감 범위를 기록합니다. 추출 후 업데이트된 자료와 오래된 스냅샷을 비교하면 이미 해결한 차이가 다시 나타납니다. 파일명만으로 최신본을 판단하지 않고 추출 조건과 생성 시점을 남기며, 재수행 시 이전 결과와 무엇이 바뀌었는지도 확인합니다.

원자료 확인이 필요한 차이와 형식 차이를 구분합니다

사건 시작일 불일치, 한쪽에만 있는 사건 등은 기관 확인이 필요할 수 있습니다. 반면 부분 날짜 표현, 코딩 용어와 보고 용어, 시간대나 추출 방식의 차이는 시스템 구조 설명으로 해소될 수 있습니다. 어느 쪽 값이 맞는지 DM 또는 PV가 편의상 결정하기 전에 해당 자료의 출처와 수정 권한을 확인합니다.

실제 작업은 이런 순서로 진행해요

  1. 비교 사양에는 대상 시험·시험대상자·사건 범위, 중복·병합·삭제 사례의 처리와 컷오프를 넣습니다. 진단명 변경으로 사건 명칭이 달라져도 같은 사건인지 판별할 수 있는 키를 둡니다.
  2. 불일치 목록에는 원천 값, 차이 유형, 확인 부서, 원자료 질의 필요 여부와 해결 이유를 남깁니다. 안전성 용어 코딩과 EDC 원문처럼 목적상 다른 값은 정당한 차이로 설명할 수 있습니다.
  3. 마지막 대조 이후 추가 사례·후속 정보가 생기면 범위와 영향에 따라 재대조합니다. 서명된 완료 기록에는 대상 추출본과 남은 허용 차이, 책임자의 수용 근거를 연결합니다.
담당시점수행 내용전달·협업산출물·기록
DM·PV첫 대조 전대상·주기·매칭 키·비교 항목·완료 기준을 정의각 기능 책임자대조 계획 또는 합의 기록
각 DB 담당정한 기준일에추출 조건·버전과 파일의 완전성을 확인대조 담당기준 스냅샷과 전달 기록
대조 담당매칭·비교 후누락·값 차이·설명 가능한 차이를 분류DM·PV·기관 확인 담당차이 목록과 담당자
기관·DB 담당확인 요청 후근거 확인과 허용된 정정·설명을 수행대조 담당응답·변경 또는 차이 설명
DM·PV재대조·마감 시미결·수용된 차이와 최종 상태를 합의확정 절차 담당완료 기록과 미결 영향 평가

실무에서는 이렇게 나누어 운영해요

같은 업무라도 회사와 시험 규모에 따라 운영 방식이 갈려요. 많이 쓰는 방식을 비교하면 이렇습니다.

운영 방식구체적인 모습장점주의할 점
주기적 파일 대조기준일을 맞춘 EDC·안전성 추출본으로 비교합니다.도입이 쉽고 근거 파일을 보존하기 좋습니다.수작업 매칭과 오래된 추출본 사용을 주의합니다.
시스템 연계 대조전송된 사건 식별자와 필드를 자동 비교합니다.반복 추출과 누락 탐지를 줄입니다.전송 실패와 코드 변환 규칙을 별도 감시해야 합니다.
중요 사건 우선 대조누락·중대성·날짜 등 영향이 큰 차이를 먼저 처리합니다.자료 확정 전 병목을 줄입니다.나머지 필드를 생략한다는 뜻으로 사용하면 안 됩니다.

회사·시험마다 달라지는 부분

매칭 방식

자동 매칭을 쓰거나 수동 검토를 병행할 수 있습니다. 시험대상자 코드만으로 매칭하면 같은 시험대상자의 서로 다른 사건을 혼합할 수 있으므로 사건 식별자와 필요한 보조 항목을 검토합니다. 자동 결과에서도 미매칭·다대일 매칭을 별도 확인해야 합니다.

자료 접근과 눈가림

PV 추출본에는 임상 데이터 담당자에게 불필요한 민감정보나 눈가림에 영향을 줄 정보가 포함될 수 있습니다. 대조 목적에 필요한 최소 항목을 정의하고 권한이 허용된 경로로 전달합니다. 임상 DB의 데이터를 수정하는 일과 안전성 사례를 업데이트하는 일은 승인 경로가 다를 수 있습니다.

미결 차이의 처리

종료할 때 해결된 차이와 구조상 남는 차이를 구분합니다. 구조 차이는 설명과 근거를 남겨 수용할 수 있지만 자료 누락을 단순히 주석으로 덮지 않습니다. 재확인이 필요한 사항이 남았다면 담당자·영향·추가 조치의 관리 위치를 명확히 합니다.

예시 상황

이런 상황이라면 어떻게 진행할까요?

가상의 시험에서 EDC에는 입원 당시 증상이, Safety DB에는 추후 확정된 진단명이 기록되어 있습니다. DM과 PV는 시험대상자·발생 시점·진료 경과를 대조하여 동일 사건인지 확인합니다. 기관 확인이 필요한 사실은 쿼리로 요청하고 각 시스템의 적절한 기록을 갱신합니다. 목적상 남는 명칭 차이는 이유를 기록합니다. 같은 문자열로 덮어쓰는 대신 사건 누락이 없고 해석 가능한 상태를 완료 조건으로 삼습니다.

대조 목록의 종료 근거

차이 목록에는 최초 발견 값과 확인 요청, 응답 근거·수정 위치·재대조 결과를 연결합니다. 구조 차이로 수용했다면 이유와 적용 범위를 적어 후속 담당자가 다시 동일한 쿼리를 발행하지 않게 합니다. 파일별 수작업 표시는 사본 간 결과가 갈라지지 않도록 기준 위치와 버전을 관리합니다.

실무에서 자주 묻는 질문

모든 필드를 일치시켜야 하나요?

사전에 정한 비교 범위와 각 시스템의 정의에 따라 판단합니다. 원천 기록과 평가·코딩 값처럼 목적이 다른 항목은 합리적인 차이가 남을 수 있으며 근거를 문서화합니다.

DB lock 전에 한 번만 하면 되나요?

시험 진행 중 반복 대조하면 누락과 오래된 질의를 일찍 줄일 수 있습니다. 최종 대조는 확정 대상 자료의 기준일과 후속 유입을 함께 관리해야 실효성이 있습니다.

누가 최종 승인하나요?

DM과 PV가 각 자료의 상태를 확인하고 시험에서 정한 책임자가 수용합니다. 불일치 행을 지우는 행위와 해결 판단을 구분하고 미해결 건은 영향과 후속 책임을 남깁니다.

실무 체크리스트

  • 비교 대상·상태·추출 시점이 동일한 범위를 설명하는가
  • 사건·사례·추적 버전의 매칭 단위가 정해졌는가
  • 날짜·용어·중대성 등 항목별 비교 규칙이 있는가
  • 필요 이상의 식별정보·눈가림 정보가 제외됐는가
  • 차이마다 담당자·근거·해결 상태가 남는가
  • 정정 후 재추출·재대조 여부를 확인했는가

자주 하는 실수

  • 행 개수가 같다는 이유로 대조를 완료하는 것
  • 코딩 용어와 원 보고 용어의 차이를 모두 오류로 보는 것
  • 재추출 없이 이전 파일에 수작업으로 값만 덮어쓰는 것
  • EDC 쿼리 종료와 Safety DB 업데이트를 같은 완료로 보는 것

다음 담당자에게 넘길 것

마감 자료에는 사용한 추출본, 적용한 비교 규칙, 차이 목록과 해결 근거를 함께 보존합니다. 담당자가 바뀌어도 어떤 자료에서 어떤 판단을 했는지 재현할 수 있어야 하며, 보고 목적이 다른 두 DB의 의미 차이도 설명할 수 있어야 합니다.