인간대상연구 동의 면제 조항

적용 전에 확인할 것

• 현행·과거·시행 예정 문서를 구분하고 적용되는 시점과 조항을 확인합니다.
• 국제 권고·가이던스·국내 법적 의무·데이터 표준은 서로 성격이 다릅니다.
• 개별 제품·시험·시험대상자·허가 조건과 해당 요건의 전제를 확인합니다.
• 세부 적용 판단에는 관련 본문·별표·부칙과 필요한 전문적 검토를 연결합니다.

이 기준을 업무에 적용할 때

생명윤리법의 인간대상연구 동의와 의약품 임상시험 동의는 적용 체계를 구분해야 합니다. 동의 면제 조항은 연구 유형·요건과 심의 판단을 전제로 하며 일반적인 편의나 연구자의 선언으로 적용되지 않습니다. 시험대상자에게 필요한 설명과 의사결정 지원을 문서 서명과 함께 살펴봅니다.

1. 설계 단계에서 연구 유형과 동의 경로를 검토합니다. 설명문·동의서·자료 처리·대리인 관련 요구를 맞추고 심의·승인된 문서를 사용합니다. 중요한 새 정보나 개정이 생기면 추가 설명·재동의와 기관 적용의 필요를 적절한 책임자가 평가합니다.
2. 다른 연구에서 면제되었다는 사례를 이번 연구의 근거로 복사하지 않습니다. 서명 누락을 과거 날짜로 보완하거나 승인되지 않은 문구로 수집 범위를 넓히지 않습니다. 법적 면제 검토와 적절한 개인정보 처리 근거 검토도 같은 절차라고 가정하지 않습니다.

생명윤리 및 안전에 관한 법률 제16조제3항 · 제16조제3항 · 인간대상연구 서면동의 면제 요건·제한 ↗ · 확인 2026-10-17

가상 상황으로 살펴보기

가상의 시험·가상의 제품을 설명하기 위한 상황입니다.

가상의 연구에서 기존 자료를 쓰기 때문에 동의가 필요 없다는 의견이 나왔습니다. 연구팀은 연구 유형·자료 성격·연결 가능성·해당 법 요건을 정리하고 적절한 심의 경로에서 검토합니다. 한 조항의 제목만 보고 의약품 임상시험 동의까지 자동 면제한다고 판단하지 않습니다.

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