CDISC 데이터 표준

적용 전에 확인할 것

• 현행·과거·시행 예정 문서를 구분하고 적용되는 시점과 조항을 확인합니다.
• 국제 권고·가이던스·국내 법적 의무·데이터 표준은 서로 성격이 다릅니다.
• 개별 제품·시험·시험대상자·허가 조건과 해당 요건의 전제를 확인합니다.
• 세부 적용 판단에는 관련 본문·별표·부칙과 필요한 전문적 검토를 연결합니다.

이 기준을 업무에 적용할 때

CDISC는 수집·정리·분석 자료의 구조와 의미를 맞추기 위한 표준을 제공합니다. 표준 이름만 맞추는 것보다 원천에서 변환·도출·분석 출력으로 이어지는 추적성이 중요합니다. 표준 모델과 구현 가이드·통제용어·제출기관 지원 버전을 조합해 실제 적용 범위를 정합니다.

1. 수집 설계부터 분석 담당이 필요한 원천 정보를 확인하고 표준 담당은 변환 가능성을 검토합니다. 매핑·도출 사양을 만들고 자료·코드·메타데이터를 검증합니다. 자동 경고는 타당한 예외와 오류를 구분하고 원천 추적과 임상적 의미도 별도로 살핍니다.
2. 최신 표준이 모든 제출기관에서 지원되는 것은 아닙니다. 원천에 없는 정보를 경고를 없애기 위해 추정해 넣지 않습니다. 검증 도구 통과와 분석 목적에 맞는 도출·분모·해석은 다르므로 기술 검사와 전문 검토를 함께 수행합니다.

CDISC Foundational Standards · Foundational Standards · CDASH·SDTM·ADaM ↗ · 확인 2026-10-17

가상 상황으로 살펴보기

가상의 시험·가상의 제품을 설명하기 위한 상황입니다.

가상의 시험에서 원천 자료의 검사 단위가 기관마다 다릅니다. 표준 담당자는 원천 값·단위와 표준화 규칙을 연결하고 분석 담당자는 SAP와 ADaM 도출을 맞춥니다. 독립 검토로 변환을 확인하고 필요한 예외 설명을 남깁니다. 모든 원천 값을 같은 단위였다고 가정하지 않습니다.

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