국내 임상시험 실시 기준

적용 전에 확인할 것

• 현행·과거·시행 예정 문서를 구분하고 적용되는 시점과 조항을 확인합니다.
• 국제 권고·가이던스·국내 법적 의무·데이터 표준은 서로 성격이 다릅니다.
• 개별 제품·시험·시험대상자·허가 조건과 해당 요건의 전제를 확인합니다.
• 세부 적용 판단에는 관련 본문·별표·부칙과 필요한 전문적 검토를 연결합니다.

이 기준을 업무에 적용할 때

국내 임상시험 실시 기준은 제30조 본문과 별표 4를 함께 읽어야 합니다. 제30조에는 승인된 계획에 따른 수행·동의·제품·보고·보존 등 의무가 있고 별표는 시험자·의뢰자·심사위원회 등의 구체적 관리 기준을 설명합니다. 문서 제목이 비슷해도 주체와 기산점을 구분합니다.

1. 국내 보고 의무를 목록화할 때 법적 주체·수신자·대상·사건 정의·기한·자료 작성자를 연결합니다. 기관·IRB·의뢰자 사이의 전달과 식약처 제출을 별도로 두고 실제 접수까지 추적합니다. 자료 보존도 기관 종료 방문과 법정 기산점이 같은지 확인해야 합니다.
2. 과거 교육자료의 별표 문구와 현행본이 다를 수 있습니다. 안전성 신속보고의 추가 정보 기산점처럼 실제 일정에 영향을 주는 부분은 원문을 직접 대조합니다. 다른 국가의 더 긴 보존 요구나 계약이 적용된다면 국내 조항만으로 폐기하지 않습니다.

의약품 등의 안전에 관한 규칙 제30조 · 제30조제1항; 별표 4 ↗ · 확인 2026-10-17

가상 상황으로 살펴보기

가상의 시험·가상의 제품을 설명하기 위한 상황입니다.

가상의 다국가 시험에서 국내 기관 종료와 전체 최종 관찰 종료가 다릅니다. RA와 운영팀은 보고 항목별로 적용되는 사건과 자료를 나눕니다. CRA는 기관의 문서·보관·후속 연락을 인계하고 RA는 법적 제출·접수 근거를 남깁니다. 종료라는 단어 하나로 모든 기산점을 통일하지 않습니다.

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