관련 규정
ICH E2C(R2)는 PBRER의 구성·평가를 다룹니다. 제출 주기와 대상은 가이드라인 이름만으로 정하지 않고 국가·품목별 요구를 확인합니다.
ICH E2F는 Development Safety Update Report를 다룹니다. 개발 중 보고와 시판 후 주기적 평가의 자료·기준일 관계를 구분합니다.
사례 목록을 넘어 제품의 근거를 평가해요
정기 안전성 최신보고(PSUR)와 정기 유익성·위해성 평가보고(PBRER)는 단순 사례 목록보다 제품의 축적 근거와 균형을 평가하는 문서입니다. 임상 개발 중의 DSUR와 목적·범위·기준일이 다릅니다. 국제 가이드라인의 보고 구조와 각 관할의 제출 주기를 분리해 관리하며 국내 RMP 결과 보고를 같은 문서로 자동 대체하지 않습니다.
현장에서 쓰는 말
| 용어 | 뜻 | 언제 쓰나 |
|---|---|---|
| PSUR / PBRER | 정기적 최신 안전성 정보 보고 / 정기 유익성-위해성 평가 보고 | 시판 후 주기적으로 작성 |
| DSUR | 개발 중 안전성 최신 보고 | 임상 개발 단계 연 1회 |
| DLP (Data Lock Point) | 자료 마감일 | 보고 기간의 마지막 날 |
| IBD | 국제 최초 허가일 | 보고 주기 기준일 |
| Signal | 안전성 신호 | 새로운 인과 가능성 정보 |
실무에서는 이렇게 나누어 운영해요
같은 업무라도 회사와 시험 규모에 따라 운영 방식이 갈려요. 많이 쓰는 방식을 비교하면 이렇습니다.
| 운영 방식 | 구체적인 모습 | 장점 | 주의할 점 |
|---|---|---|---|
| 글로벌 공통 보고 | 제품 전반의 근거를 공통 보고서로 만듭니다. | 일관된 평가와 자료 재사용에 유리합니다. | 국가별 요구·허가 범위·제출 형식을 별도 검토합니다. |
| 지역 부록 연계 | 공통본과 지역 설명을 연결합니다. | 공통 평가와 현지 요구를 조율합니다. | 기준일과 수치·결론 차이의 이유를 명확히 합니다. |
| 전문 작성 지원 | PV·의학·MW가 자료 취합과 평가를 분담합니다. | 대규모 자료와 문서 품질을 관리합니다. | 전문 평가와 최종 승인 책임을 유지해야 합니다. |
DSUR
ICH E2F의 Development Safety Update Report는 개발 중인 의약품의 주기적 안전성 보고를 다룹니다.
PSUR와 PBRER
ICH E2C(R2)는 Periodic Benefit-Risk Evaluation Report를 다룹니다. PSUR 용어 및 PBRER 형식의 사용과 제출 요건은 관할·품목에 따라 확인해야 합니다.
작성 대상과 제출 주기
시험 단계 이름만으로 정하지 않습니다. 해당 국가 규정·허가 조건·품목의 기준일과 적용 지침을 확인하세요.
보고서 이름보다 범위를 먼저 정합니다
어느 제품·기간·개발 또는 시판 상태의 자료를 다루는지 확인합니다. 같은 성분에 대한 여러 국가·적응증·임상시험이 있으면 포함 범위와 근거를 정리합니다. 규제기관의 제출 의무와 내부 작성 일정, 보고서의 자료 마감 기준일은 서로 다른 관리 항목입니다.
개별 사례와 누적 평가를 연결합니다
사례 목록·문헌·연구·노출 등 필요한 자료를 정한 기준으로 모으고 중복·누락·정의 차이를 확인합니다. 표의 숫자뿐 아니라 새 정보가 위험·이익과 현재 관리 활동에 어떤 의미를 주는지 평가해야 합니다. 자료원·분모·기간이 다른 숫자를 단순 증감으로 비교하지 않습니다.
문서 작성과 의학적 평가를 나눠 협업합니다
PV·의학·임상·역학·통계·RA 등 필요한 기능이 자료·해석·규제 조건을 검토합니다. 문서 작성자가 모든 판단을 대신하지 않고 의견의 결정 근거를 남깁니다. 결과에서 계획 변경·추가 조사·허가사항 등 후속이 필요하면 실행 책임자와 전달 시점을 연결합니다.
실제 작업은 이런 순서로 진행해요
- 계획 때 자료 기준일·제품 범위·노출·사례·연구·문헌·규제 조치의 입력 책임을 정합니다. 누적 정보와 해당 기간의 새 정보를 구분해 자료가 섞이지 않도록 합니다.
- 검토에서는 새로운 위험·신호·부족 정보와 유익성 근거가 기존 평가를 어떻게 바꾸는지 설명합니다. 사례 수 증가만으로 위험 증가를 단정하지 않고 노출·보고 환경과 자료 한계를 봅니다.
- 제출 전 공통본·지역 자료·RMP와 표시 변경의 일관성을 확인합니다. 자료 지연과 잠정 값은 표시하고 이후 정정·보완이 필요한 범위와 책임을 남깁니다.
| 담당 | 시점 | 수행 내용 | 전달·협업 | 산출물·기록 |
|---|---|---|---|---|
| PV·RA | 작성 계획 시 | 보고 종류·범위·기준일·의무 확인 | 관련 자료 담당 | 작성·제출 계획 |
| 각 기능·자료원 | 자료 취합 시 | 포함 범위·정의·추출과 완전성 확인 | 작성·평가팀 | 입력 자료 |
| 안전성·의학 담당 | 평가 시 | 새 정보·누적 위험·이익·한계 검토 | 검토 체계 | 평가 근거 |
| 문서·기능 검토자 | 보고서 확정 시 | 숫자·해석·참조·후속 일관성 확인 | 승인·RA | 승인본 |
| RA·PV | 제출 이후 | 수신·질의·약속·다음 활동 추적 | 제품 관리팀 | 접수·후속 기록 |
회사·시험마다 달라지는 부분
글로벌·지역 보고
공통 보고서에 지역별 부록·추가 요구가 생길 수 있습니다. 글로벌 완료를 모든 국가 제출의 완료로 보지 않고 현지 요건·번역·기술 제출·수신 확인을 별도 관리합니다.
자료 확정과 업데이트
마감 뒤 중요한 새 정보가 입수되면 보고서에 반영할 방식과 추가 조치 필요를 검토합니다. 기준일을 바꾸지 않고 표만 새로 갱신하면 문서 안의 자료 범위가 혼재될 수 있으므로 통제해야 합니다.
이런 상황이라면 어떻게 진행할까요?
가상의 제품에서 글로벌 보고서와 국내 운영 자료의 노출 집계가 다릅니다. PV는 기간·제품 범위·사용 추정 방법의 차이를 확인합니다. 공통 정의로 비교 가능한 부분을 대조하고 남는 차이를 설명합니다. RA는 국내 제출 요구와 자료 기준일을 검토하고 보고서 승인·제출본·접수 상태를 기록합니다. 국제 문서명만 같다는 이유로 모든 관할의 제출 요구가 충족되었다고 보지 않습니다.
노출 자료와 사례 자료의 관계
노출의 추정 방법·자료원·기간이 사례 자료와 어떤 관계인지 설명합니다. 판매·사용·시험 노출은 생성 방식과 제한이 다를 수 있으므로 분모를 그대로 바꾸어 비율을 계산하지 않습니다. 이전 보고와 정의가 달라졌다면 비교에 영향을 주는 변경과 해석 제한을 표시합니다.
근거 패키지의 버전 고정
보고서에 사용한 사례 추출·문헌·연구·허가·기준 정보의 버전을 연결합니다. 검토 중 자료가 바뀌면 표·본문·평가·부록의 영향 범위를 확인하고 어떤 기준본으로 승인했는지 기록합니다. 다음 기간 담당자에게는 최종 파일만 아니라 미결 안전성 질문과 후속 약속을 함께 전달합니다.
국내 RMP 결과·정기 안전성 평가의 기본 주기
| 대상 | 숫자와 기산점 | 적용 조건 |
|---|---|---|
| 품목허가 후 초기 | 2년간은 6개월마다 평가 | RMP 개요 제출 시에는 RMP 제출에 따른 변경허가일을 기산점으로 정한 문구 확인 |
| 그 이후 | 1년마다 평가 | 식약처장이 제품 종류·특성·안전성·위해성 등을 고려해 주기를 달리 정할 수 있음 |
| 평가 결과 보고 | 평가기간 만료 후 2개월 이내 | 기본 주기와 개별 품목에 달리 정해진 주기·조건을 함께 관리 |
국내 기본 조항을 표시한 것으로 모든 국가의 PBRER 제출 주기를 의미하지 않습니다. 개별 품목에 별도로 정해진 평가 주기와 승인된 위해성 관리 계획을 대조합니다. 국제 보고서 활용 시에는 같은 별표 제8호라목의 제출 조건도 확인합니다.
의약품 등의 안전에 관한 규칙 별표 4의3 · 시판 후 안전관리 기준 · 별표 4의3 제8호나목; 규칙 제23조의3제3항의 준용 ↗
실무 체크리스트
- 보고 종류·제품·관할·기간을 정의했는가
- 기준일과 작성·제출 기한을 구분했는가
- 자료원·노출·사례·연구의 포함 범위가 일치하는가
- 새 정보의 의미와 불확실성을 평가했는가
- 표·본문·부록·기준 정보 버전을 대조했는가
- 제출 확인·질의·후속 관리가 이어지는가
자주 하는 실수
- DSUR와 PBRER를 제목만 바꿔 같은 보고서로 쓰는 것
- 자료 마감일을 제출 기한이나 EDC 잠금일로 혼동하는 것
- 단순 건수 증가를 바로 위험 증가로 설명하는 것
- 글로벌 보고서 승인으로 국가별 제출까지 완료 처리하는 것
실무에서 자주 묻는 질문
PSUR와 PBRER는 같은가요?
용어와 지역 요구에 차이가 있으며 E2C(R2)는 유익성·위해성 평가 구조를 설명합니다. 필요한 문서와 제출 요건은 관할·품목별로 구분해야 합니다.
DSUR를 시판 후에도 그대로 쓰나요?
개발 안전성 평가와 시판 후 제품 평가의 목적·범위는 다릅니다. 제품 개발과 판매가 병행될 때 각 보고의 자료와 책임·기준일을 연결해 중복과 공백을 관리합니다.
모든 제품에 같은 제출 주기가 있나요?
국제 문서 구조가 국내 모든 품목의 단일 주기를 정하지 않습니다. 현행 관할 요구와 품목별 계획·허가 조건을 근거로 제출 일정을 관리합니다.
다음 담당자에게 넘길 것
인계에는 보고서·근거 추출본·평가 결정과 버전, 국가별 제출·질의·후속 약속을 포함합니다. 다음 보고 담당자는 이전 기간의 결론뿐 아니라 아직 추적 중인 질문과 비교 시 바뀐 정의도 확인할 수 있어야 합니다.