위해성 관리와 재심사 제도 변경

적용 전에 확인할 것

• 현행·과거·시행 예정 문서를 구분하고 적용되는 시점과 조항을 확인합니다.
• 국제 권고·가이던스·국내 법적 의무·데이터 표준은 서로 성격이 다릅니다.
• 개별 제품·시험·시험대상자·허가 조건과 해당 요건의 전제를 확인합니다.
• 세부 적용 판단에는 관련 본문·별표·부칙과 필요한 전문적 검토를 연결합니다.

이 기준을 업무에 적용할 때

위해성 관리의 핵심은 제품의 중요한 위험과 부족 정보를 구체적인 감시·완화 조치·효과 평가에 연결하는 것입니다. 과거 재심사 제도와 현재 RMP 체계의 관계는 품목별 허가 이력과 부칙·조건을 읽어야 이해할 수 있습니다. 제도 변경 발표 자체와 개별 품목의 남은 의무를 구분합니다.

1. 제품별 의무표를 만들어 RA·PV·의학·운영의 책임과 자료 원천을 정합니다. 교육·조사·자료 분석을 실행하고 예외·누락·효과를 추적합니다. 결과가 계획과 다르면 사실과 원인을 설명하고 필요한 계획 변경·표시·추가 활동을 적절한 경로로 검토합니다.
2. 과거의 대표 재심사 기간이나 글로벌 보고 주기를 국내 모든 제품에 적용하지 않습니다. 현행 규칙은 기본 평가 주기와 달리 정할 수 있는 조건을 함께 규정하므로 품목별 계획·조건을 확인해야 합니다. 개정된 제도 명칭만 보고 기존 조사와 보존을 일괄 중단하지 않습니다.

식약처 위해성 관리 계획 운영 등에 관한 규정 제정 안내 · 제정 취지·주요 내용; 현행 규칙 제23조의3·별표 4의3 제8호 ↗ · 확인 2026-10-17

가상 상황으로 살펴보기

가상의 시험·가상의 제품을 설명하기 위한 상황입니다.

가상의 기존 품목 담당자가 바뀌었습니다. RA는 허가·변경·경과조치와 약속을, PV는 안전성 활동과 평가를, 운영팀은 진행 중 조사와 계약을 정리합니다. 남은 의무와 종료 가능한 업무를 근거와 함께 나눈 뒤 기관·벤더 인계와 결과 보고를 이어갑니다.

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